制
药厂净化车间防止污染与交叉污染的措施
制药厂净化车间防止污染与交叉污染的措施一般有如下要求:
在满足生产工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出口应分别独立设置,并避免交叉、往返。
应尽量减少洁净车间的人员和物料的出人口,以利于全车间的洁净度的控制。
进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与洁净室(区)的洁净、级相适应。
洁净级不同的洁净车间之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。
若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。
进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体、均应按照工艺要求进行净化。
电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时,电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施,人员和物料使用的电梯宜分开。
根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区,以最 大限度地减少差错和交叉污染。
不同药品、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。
更衣室、浴室和厕所的设置,不得对洁净区产生不良影响。
要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对药品产生污染。
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